第二类医疗器械经营企业(备案)指南

发表时间:2018-05-15 16:19

申请条件

   1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

   2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

   3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

   4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 
   5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料  

1.营业执照和组织机构代码证复印件;

   2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

   3. 组织机构与部门设置说明;

   4.经营范围、经营方式说明;

   5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

   6. 经营设施、设备目录;

   7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

   8.经办人授权证明;

   9.签字并加盖公章的申请表扫描版(申请表上传后在网上打印);

   10.其他证明材料(《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》)。申请企业上传附件有以下要求:电子材料上传时,加*为必需项。上传文件最大限制为10M,必须为图片格式,包括JPGPDF等格式;每项附件只能上传单一文件,有多页或多项内容的,应当转换为单一多页图片,如“PDF格式”后再上传(同时向分局审批科提交A4纸质申请资料1份)。


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